Антисептик для рук Beauty СЕПТ 1 л
Антисептик-спрей для рук с глицерином 50мл
АЛЕРАНА СТИМУЛЯТОР Д/БРОВЕЙ И РЕСНИЦ 6мл 5696
Табекс №100 таблетки 
Эспераль 500 мг №20 таблетки
Бутылочка Avent (Авент) 260мл Natural Для Кормления
Соска молочная
Тест полоски Accu-Chek Active №50
Глюкометр Accu-Chek Activ (Gu)Сомнол 7,5 мг №20 таблетки
- Действующее вещество: Зопиклон
- Производитель: Нет
- Артикул: 7194
- Категория: Снотворные средства
- В наличии: в 1 аптеках
- Карта аптек для справки по наличию товара. Нажмите чтобы открыть карту.
Информация о товаре
Торговые предложения
Описание
Состав
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
1 табл. |
|
активное вещество: |
|
|
зопиклон |
7,5 мг |
|
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 152,3 мг; крахмал картофельный высушенный — 4,25 мг; магния стеарат — 1,7 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,7 мг; кремния диоксид — 2,55 мг |
|
|
оболочка пленочная: Opadry 33G28707 белый (гипромеллоза — 40%, лактозы моногидрат — 24%, макрогол 3000 — 22%, титана диоксид — 8%, триацетин — 6%) — 2,6 мг |
|
Описание лекарственной формы
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой — вогнутые с риской.
Фармакодинамика
Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным ЭЭГ-профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6–8 ч.
Применение зопиклона в течение 4 нед не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 нед).
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также приема пищи.
Распределение. Связь с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91,8–10,4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ. Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% от дозы, принятой матерью в течение 24 ч.
Метаболизм. После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.
Выведение. В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%) главным образом в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.
Отдельные группы больных
Пожилой возраст.У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляция зопиклона в плазме не была выявлена даже при многократном применении.
Почечная недостаточность. Кумуляция зопиклона или его метаболитов не была обнаружена даже после длительного приема.
Цирроз печени. В связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.
Показания
Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).
Противопоказания
гиперчувствительность к зопиклону или какой-либо составной части препарата;
тяжелая дыхательная недостаточность;
тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
синдром сонных апноэ;
врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
период кормления грудью;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: лица с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; пациенты, одновременно принимающие алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3 мес беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 мес беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.
Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.
Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение препарата Сомнол® следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.
Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 нед, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.
Рекомендуемые дозы
Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 табл. 7,5 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.
Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг/сут, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг/сут, принимая во внимание чувствительность пациента.
Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг/сут.
Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.
Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Длительность лечения
Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.
Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
Побочные действия
Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться побочные эффекты, указанные ниже.
Расстройства пищеварения — диспепсия, тошнота, сухость во рту.
При пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений.
Психические и парадоксальные реакции — ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, в т.ч. раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое возможно связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко.
Аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.
Незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.
При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.
Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие препарата Сомнол®.
Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением препарата Сомнол® с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.
Препарат Сомнол® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.
Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.
Совместное применение препарата Сомнол® с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.
Действие сходных с производными бензодиазепина ЛС усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (в т.ч. антибиотик эритромицин, противогрибковые препараты итраконазол, кетоконазол).
Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект препарата Сомнол®.
Передозировка
Симптомы: различной степени угнетения ЦНС — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьезных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — AV-блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении препарата Сомнол® с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.
Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС — флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими ЛС и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных ЛС для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательная, сердечно-сосудистая). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого Vd зопиклона.
Особые указания
Оболочки таблеток препарата Сомнол® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.
У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).
Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.
Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.
Риск развития зависимости
Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.
Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;
- злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;
- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
- наличия тревожности.
При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.
Синдром отмены и рикошетная бессонница
Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.
Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
- принимать таблетку непосредственно перед сном;
- обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:
- усиление бессонницы и ночных кошмаров;
- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;
- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.
Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и пленки ПВХ с ПВДХ-покрытием. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона.
